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Gracias por su interés en llevar a cabo un proyecto de investigación o de mejora de la calidad en colaboración con San Ysidro Health
San Ysidro Health (SYHealth) se compromete a participar en proyectos de investigación o de mejora de la calidad (QI) de alta calidad centrados en el paciente, con participación de la comunidad y culturalmente competentes. El propósito de un proyecto de investigación o mejora de la calidad es beneficiar a nuestros pacientes, a la práctica clínica de la organización y a la comunidad circundante. Por ello, se aceptan proyectos de investigación traslacional y de mejora de la calidad que tengan un impacto directo en estos objetivos.
Hayun proceso de solicitud de 2 pasos para la implementación de un proyecto de investigación o de mejora de la calidad en SYHealth. El primer paso requiere recibir autorización de los administradores de SYHealth para llevar a cabo el proyecto. El segundo paso implica la revisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) (o revisión ética para proyectos de MC) para la Protección de la Investigación en Sujetos Humanos. A continuación encontrará los detalles de ambos pasos.
La solicitud inicial debe dirigirse al Servicio de Estudios. Para ello se utiliza el Documento conceptual y Formulario de inscripción. El Departamento de Investigación remitirá estos documentos a las partes pertinentes, incluida la alta dirección, que realizará su evaluación inicial basándose en criterios, entre otros:
El proceso de autorización dura aproximadamente de 4 a 6 semanas. Si se autoriza el proyecto, significa que todas las partes necesarias y relevantes de SY Health conocen la intención del proyecto de investigación o de mejora de la calidad y que se autoriza su realización en colaboración con SYHealth. No se trata de una aprobación para implementar el estudio de investigación.
Una vez que se ha autorizado la realización de su proyecto en colaboración con SYHealth, el proyecto debe recibir la aprobación del CEI antes de su implementación.
La Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP, por sus siglas en inglés) exige que todos los proyectos de investigación financiados con subsidios reciban la revisión y aprobación de una IRB registrada en la OHRP. SYHealth tiene un comité interno de IRB que puede ser utilizado sólo para proyectos que no son financiados con subsidios. Revise cuidadosamente las siguientes opciones para determinar qué tipo de revisión es la adecuada para su proyecto:
1. Si usted es un empleado de SYHealth que está llevando a cabo un proyecto de investigación o de mejora de la calidad que no financiado por un subsidiosu proyecto puede someterse a la revisión del CEI a través del Comité Interno de CEI de SYHealth.
2. Si usted es un empleado de SYHealth que lleva a cabo una financiado por subvención financiado por un subsidio, su proyecto debe someterse a la revisión de una IRB registrada ante la OHRP, así como a la revisión del Comité Interno de IRB de SYHealth. Si necesita ayuda para identificar un CEI registrado, envíe un correo electrónico a reviewcommittee@syhealth.org.
3. Si usted es un socio externo de SYHealth que lleva a cabo una actividad financiado o no financiado con fondos proyecto de investigación, obtenga la aprobación de la IRB de la IRB de su institución, así como la aprobación del Comité Interno de IRB de SYHealth.
El Departamento de Investigación de SYHealth es responsable de supervisar el progreso y cumplimiento de los proyectos de investigación e IC en SYHealth. Esto incluye el mantenimiento de archivos de cumplimiento, tales como cartas de aprobación de la IRB, consentimiento informado, certificados válidos de capacitación en Protección de Sujetos Humanos en Investigación, documentación de la confianza de SYHealth en la IRB de la institución asociada, informes de progreso e informes finales. La implementación de los proyectos y/o cualquier actividad de investigación no puede proceder hasta que dichos documentos estén archivados.
Todos los proyectos realizados en colaboración con SYHealth están sujetos a revisión por parte del Comité Interno de IRB de SYHealth. El Comité Interno de IRB de SYHealth puede hacer recomendaciones finales al protocolo o a los documentos dirigidos al paciente para proteger a su población vulnerable. Estas recomendaciones están relacionadas con:
Este proceso de aprobación del CEI puede realizarse simultáneamente con la autorización si se dispone de los documentos del estudio. La revisión de la IRB y las modificaciones pueden demorar hasta 2 semanas. El Comité Interno del CEI de SYHealth emitirá una Carta de Aprobación (LOA) cuando todos los documentos relacionados con el paciente sean satisfactorios y el protocolo sea aceptable.
Una vez que el proyecto ha sido autorizado con la organización, ha recibido la aprobación externa del CEI (si se requiere) y ha sido aprobado por el Comité Interno de CEI de SYHealth, el proyecto puede ser implementado.
Cualquier cambio que se haga al proyecto, excepto los destinados a reducir el riesgo, debe ser aprobado por todos los comités de supervisión, incluido el Comité Interno de IRB de SYHealth. Además, SYHealth solicita que cualquier publicación o presentación como resultado del proyecto haga referencia a la organización como "Un Centro de Salud Calificado Federalmente en San Diego". SYHealth le solicita que revise la lista completa de consideraciones enumeradas en la LOA antes de su implementación.
Solicitar
Si está listo para presentar su proyecto para su autorización en SYHealth, descargue y complete el Documento conceptual y Formulario de inscripción del sitio web y envíelo al especialista en investigación a reviewcommittee@syhealth.org.
Tras el envío, recibirá un correo electrónico del Especialista en Investigación confirmando la recepción y asignándole un número de identificación de proyecto único de SYHealth. El especialista en investigación se pondrá en contacto con usted para informarle sobre su proyecto y el plazo previsto para su aprobación, así como si se necesita información adicional para su autorización.
Si tiene alguna pregunta sobre el proceso de solicitud de proyectos de Investigación/QI, póngase en contacto con nosotros en reviewcommittee@syhealth.org.
Se recomienda que no continúe con el desarrollo de su protocolo hasta que la Dirección de SYHealth lo autorice a realizar un proyecto. Si bien el objetivo de SYHealth es apoyar las metas de nuestro personal y mejorar la atención y salud de los pacientes, la organización debe considerar la factibilidad del estudio en comparación con los riesgos y costos. Por esta razón, se recomienda que presente un documento conceptual que destaque las metas, los objetivos y los beneficios del proyecto, y que comience a desarrollarlo si y sólo si el proyecto recibe autorización.
SYHealth trabaja en colaboración con muchas instituciones como UCSD, SDSU, NYU Langone Health y otras para apoyar los proyectos del personal de investigación o de los estudiantes. La aprobación de la IRB de estas instituciones es respetada y servirá como autoridad rectora de estos proyectos. Sin embargo, SYHealth toma precauciones adicionales que son específicas para nuestra población vulnerable y su contexto local, tales como barreras digitales/de alfabetización en salud, barreras lingüísticas o culturales, y otras. Por esta razón, revisamos todos los proyectos para tener en cuenta consideraciones éticas desde la perspectiva de un FQHC.
SYHealth es responsable del bienestar y la protección de su población de pacientes durante todo el proceso de investigación, incluidos los resultados de la investigación, ya sean negativos o positivos. SYHealth se reserva el derecho de revisar todas las posibles publicaciones para determinar si la población podría ser fácilmente identificable o si la atención prestada podría causar angustia a otras personas de nuestra población de pacientes. Pedimos a todos los socios que eliminen el nombre de "San Ysidro Health" en su publicación y lo sustituyan por "A Federally Qualified Health Center in San Diego". Si desea utilizar el nombre de San Ysidro Health, rellene un "Formulario de autorización de manuscrito" y envíe un borrador de su publicación a reviewcommittee@syhealth.org para conocer la determinación exacta de su publicación.
Si necesita realizar un cambio en un proyecto existente, descargue el "Informe de progreso del proyecto" de la página web, complételo y envíelo a reviewcommittee@syhealth.org con toda la documentación revisada, incluida la aprobación del CEI si es necesaria. Su proyecto puede estar sujeto a revisión antes de la aprobación de la modificación
Si necesita ampliar el registro de su proyecto en SYHealth, descargue el Informe de avance del proyecto, complételo y envíelo a la dirección reviewcommittee@syhealth.org junto con una ampliación de la aprobación del CEI, si es necesario. Puede estar sujeto a revisión antes de su aprobación.
Si necesita cerrar el registro de su proyecto en SYHealth, descargue el "Informe de progreso del proyecto", complételo y envíelo a reviewcommittee@syhealth.org.
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